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셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정 승인받았다고 오늘(4일) 밝혔습니다.

FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도입니다.

패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사 및 가속승인 가능성 확대 ▲순차심사 등 혜택을 받을 수 있으며 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축할 수 있습니다.

CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현에 따른 전신치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션입니다. 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행 중입니다.

FDA는 '대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군'이라는 점과 'CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력'을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌습니다.

셀트리온은 FDA와의 신속한 협의 채널을 확보해 CT-P70의 개발 속도를 올리는 것은 물론 후속 파이프라인의 패스트트랙 지정까지 염두에 둔 일관된 '신속개발체계'를 구축할 방침입니다. 셀트리온은 현재 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 후속 ADC·다중항체 기반 파이프라인에 대해서도 패스트트랙을 순차적으로 신청할 예정입니다.

셀트리온은 올해 연말까지 CT-P70을 포함한 총 4종의 후보물질을 임상 단계에 진입시키고 2027년까지 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인으로 확장할 계획입니다.

이를 위해 자체 개발 역량에 더해 다양한 기업과의 협업을 통해 ADC, 다중항체 등 광범위한 분야에서 플랫폼 기술을 확보했습니다. 항체-케미컬 결합 방식과 제제 유형 전반에 걸쳐 높은 확장성을 확보함으로써 기술 경쟁력을 강화하기 위한 전략입니다.

회사는 효능과 안전성을 강화해 높은 치료지수를 얻을 수 있는 플랫폼 기술 강화를 목표로 자체 개발은 물론 다수의 국내외 기업과의 협업을 확대하고 있다고 전했습니다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서의 가능성을 FDA로부터 공식 확인 받은 것"이라며 "이번 지정을 발판으로 후속 ADC·다중항체 등 개발 중인 신약에 대해서도 패스트트랙 신청을 이어가고, 궁극적으로 환자들에게 새로운 치료옵션을 보다 빠르게 제공할 수 있도록 개발에 더욱 속도를 낼 것"이라고 밝혔습니다.