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바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 해외 수출을 늘리기 위한 규제지원 특별법이 제정됐습니다.



식품의약품안전처는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 등 8개 법률 제·개정안이 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔습니다.

이번 특별법은 글로벌 팬데믹을 계기로 각 국가가 백신 등 바이오의약품 공급망 확충을 적극 추진하는 상황에서 국내 바이오의약품 CDMO 업계의 해외 수출 신뢰도 상승을 위한 정부의 법적·제도적 규제지원을 담고 있습니다.

특별법 제정으로, 기존 약사법, 첨단재생바이오법에서 규정하지 않은 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됩니다. 이를 통해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원을 추진하게 됩니다.

식약처는 특별법 제정을 통해 "국내 바이오의약품 CDMO 분야가 국제 경쟁력을 갖추고 우리나라가 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있는 규제 지원체계가 확립될 것으로 기대된다"고 밝혔습니다.



식품위생법과 건강기능식품에 관한 법률이 개정됐습니다. 유전자변형식품(GMO)에 대한 소비자의 알 권리를 확대하고 선택권을 보장하기 위해 유전자변형식품 완전표시제를 도입하고 비유전자변형식품(Non-GMO)의 표시 근거를 마련하는 내용이 담겼습니다.

지금까지는 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아있는 식품 등만 '유전자변형식품(GMO)'임을 표시해야 했습니다. 하지만 GMO 완전표시제 도입으로 앞으로는 표시 대상을 제조·가공 등으로 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있지 않은 유전자변형식품 가운데 식품의약품안전처장이 정하는 식품까지 확대됩니다.

또 식용으로 승인된 유전자변형식품 가운데 유전자변형이 되지 않은 원재료를 사용하고 식품의약품안전처장이 정하는 비의도적 혼입 비율 등 요건을 충족하는 식품 등은 '유전자변형식품이 아님'을 표시할 수 있습니다.

 식약처는 이번 개정에 따른 사회·경제적 영향을 고려해 앞으로 소비자단체 및 업계와 충분한 소통을 통해 GMO 표시 대상 식품과 비의도적 혼입 비율 등을 정할 계획입니다.

한편 화장품법이 개정돼 화장품 품질·안전을 관리하면서 유통·판매할 책임이 있는 화장품책임판매업자는 앞으로 판매하는 화장품이 안전함을 입증할 수 있는 자료를 갖춰야 합니다.

다만 영세업체가 많은 국내 화장품 업계 상황을 고려해 업체 규모와 제품 특징에 따라 2028년부터 2031년까지 단계적으로 도입됩니다. 중소·영세업체가 안전성 평가자료를 갖출 수 있도록 맞춤형 1:1 컨설팅 등 행정·기술적 지원이 제공됩니다.

의료기기법 개정으로 의료기기 품질관리심사기관과 기술문서심사기관의 전문성 유지를 위해 심사기관 지정 시 4년의 유효기간을 부여하고 만료 전 연장할 수 있도록 갱신 제도가 신설됐습니다. 위생용품 관리법 개정을 통해 위생용품소분업과 위생용품소비자리필판매업이 신설됩니다.

이밖에 축산물 관련 일부 공정은 식품제조·가공업 시설도 사용할 수 있도록 축산물 위생관리법이 개정됐고, 신촉한 마약류 대응을 위해 마약류 관리에 관한 법률도 개정됐습니다.

식약처는 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 사회 환경 변화를 반영하여 관련 법령을 지속적으로 정비해 나갈 계획"이라고 밝혔습니다.