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식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 최근 항체-약물 복합체(ADC)의 개발·허가가 늘어남에 따라 '항체-약물 복합체의 품질 평가 가이드라인(민원인 안내서)'를 오늘(28일) 마련·배포한다고 밝혔습니다.

ADC는 항체와 세포독성 약물이 링커로 결합된 복합체로, 항체를 통해 암세포를 정밀 표적화해 정상세포에 미치는 부작용을 최소화한 새로운 접근법의 항체치료제입니다.



그동안 항체, 약물, 링커 세 가지 성분으로 구성된 항체-약물 복합체의 구조·제조공정이 매우 복잡해 품질 평가의 높은 난이도에 비해 전세계적으로 업계가 참고할 수 있는 가이드라인이 없었습니다. 품질 평가 시 고려사항을 담은 이번 가이드라인은 항체-약물 복합체의 품질 평가기준을 선제적으로 제시하기 위해 제작됐습니다.

 가이드라인은 항체-약물 복합체 특이적 주요 품질 속성, 개발단계별·제조단계별 품질시험 항목, 제조 방법 변경 시 고려 사항, 허가 자료 작성법 등을 담고 있습니다.

이번 가이드라인 발간으로 업계가 항체치료제 분야의 새로운 치료적 접근법(모달리티)인 항체-약물 복합체의 초기 개발 과정부터 규제의 틀에 맞춰 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는데 도움을 줄 것으로 식약처는 기대하고 있습니다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원하겠다고 밝혔습니다.



자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.