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알테오젠이 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '아일리아' 바이오시밀러 '아이럭스비(Eyluxvi)'의 품목 허가 긍정 의견을 받았다고 오늘(28일) 밝혔습니다.

아일리아(성분명 애플리버셉트)는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제입니다. 지난해 연매출 13조원(95억 달러)에 달하는 블록버스터 의약품입니다. 알테오젠은 아일리아의 바이오시밀러를 자회사 알테오젠바이오로직스와 공동 개발해 왔습니다.

CHMP의 품목 허가 긍정 의견은 알테오젠바이오로직스에서 유럽 국가를 비롯한 12개국에서 2022년 6월부터 지난해 2월까지 수행한 임상 3상 시험 결과에 기반합니다. 총 431명의 wAMD 환자를 대상으로 ALT-L9의 유효성과 안전성을 아일리아와 비교 평가한 결과, 아일리아와 치료의 동등성과 안전성이 입증됐습니다.

CHMP 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회의 의약품 승인에 결정적 역할을 하는 것으로 알려졌습니다. 통상 CHMP의 긍정 의견 이후 2~3개월 이후 공식 품목 허가가 결정된다고 알테오젠 측은 설명했습니다.

이로써 알테오젠은 앞서 중국 내 상업화된 항암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러 'ALT-L2'에 이어 두 번째 바이오시밀러 제품 확보에 청신호가 켜졌습니다.

박순재 알테오젠 대표이사는 "알테오젠은 아일리아 바이오시밀러에 대한 제형, 제법 등 여러 특허를 보유하고 있어 경쟁제품과 차별화되어 있다"며 "습성 연령관련 황반변성 등 치명적인 안구질환으로 고통 받는 환자들에게 접근성 높은 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했습니다.