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식품의약품안전처는 오늘(23일) MSD의 희귀의약품 '윈레브에어주(소타터셉트) 45mg·60mg', '윈레브에어키트주(소타터셉트) 45mg·60mg'를 허가했다고 밝혔습니다.

이번에 허가된 의약품은 액티빈 신호전달 억제제로, 폐동맥고혈압 환자에서 높아져 있는 당단백질 액티빈-A 수치를 감소시킵니다. 이를 통해 혈관증식 등을 조절해 페동맥의 혈압을 낮추는 새로운 기전의 치료제입니다. 식약처는 새 허가를 통해 폐동맥고혈압 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다고 설명했습니다.



식약처는 이 약을 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용해 WHO 기능분류 II, III 단계에 해당하는 18세 이상 성인의 폐동맥고혈압 치료를 통한 운동 능력 개선에 사용하도록 허가했다고 밝혔습니다. WHO 기능분류에서는 폐동맥고혈압으로 인해 신체적 활동에 약간의 제한이 있으면 등급 II, 현저한 제한이 있으면 등급III으로 구분됩니다. 어떠한 활동도 할 수 없는 환자로 우심실 부전 징후를 가지는 경우엔 등급IV로 분류됩니다. 

해당 의약품은 지난해 3월과 8월 각각 미국 FDA와 유럽 EMA에서도 성인 폐동맥고혈압 환자의 운동 능력 향상 등을 위한 치료제로 승인됐습니다.

식약처는 허가-평가-협상 병행 시범사업을 통해 현장에서 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다고 밝혔습니다. 허가-평가-협상 병행 시범사업은 식약처 허가와 심사평가원의 약가평가, 건보공단의 약가협상을 병렬로 진행해 신속한 보험 등재를 지원하는 제도입니다.

식약처는 "해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 신속히 심사될 수 있도록 했다"며 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다.