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캐나다 정부가 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 개발 요건을 대폭 완화하기로 했습니다. 



19일 한국바이오협회에 따르면 캐나다 보건부는 지난 10일 바이오시밀러에 대한 제출 요건을 전면 재편한 지침 개정안을 공개하고 오는 9월 8일까지 의견 수렴을 진행합니다.

개정안의 핵심은 임상 3상 생략을 원칙으로 하는 바이오시밀러 허가 구조를 재정비하는 것입니다. 

바이오시밀러는 오리지널 생물의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 복제 의약품입니다. 동등성이 아닌 유사성을 입증해야 하며, 임상 1상부터 3상을 모두 거쳐야 시장에 진출할 수 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부 등은 그간 해당 자료를 요구해왔습니다. 

하지만 이번 캐나다 보건부가 제시한 개정안에는 대부분의 경우 비교 임상 효능과 안전성 시험은 불필요하며, 약동학(PK) 시험 만으로도 허가가 가능하다는 내용이 명시돼 있습니다.



아울러 적응증 승인에 대해서도 '높은 수준의 유사성'만으로 정당화할 수 있도록 라벨링 요건도 간소화하는 내용이 담겼습니다.

바이오시밀러에 의해 생산된 비교 데이터를 제품 라벨에 기재할 필요가 없으며, 생물학적·임상적 동등성에 대한 언급 제한도 해제했습니다.

캐나다 보건부는 이런 내용의 개정안 지침 초안에 대한 의견을 오는 9월 8일까지 받고 후속 절차를 진행한다는 계획입니다.

한편, 캐나다 정부의 이같은 방침은 최근 미국과 유럽연합의 허가정책 방향과도 맥을 같이 하고 있습니다. 

미국에선 지난 4월 10일 랜드 폴 상원의원과 마이크리 상원의원이 '바이오시밀러 신속 접근법안'을 상원 건강교육노동연금위원회에 제출했습니다. 

바이오시밀러 허가에 필요한 임상연구에서 면역원성, 약력학 또는 비교 임상 효능 평가를 포함할 필요가 없도록 공중보건서비스법을 개정하기 위한 것입니다.

이어 지난 4일에는 인터체인저블 바이오시밀러 허가 요구사항을 개선하기 위한 '바이오시밀러 레드테이프 철폐법안'도 제출됐습니다. 

EMA는 지난 4월 1일 바이오시밀러 비교 임상시험의 필요성에 의문을 제기하는 보고서 초안을 발표하고, 오는 9월 30일까지 이해관계자들을 대상으로 보고서에 대한 의견을 받을 예정입니다.