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식품의약품안전처는 새로운 식품첨가물의 한시적 기준·규격 인정 신청 때 제출자료 요건 완화 등 내용을 담은 '식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준' 고시 개정안을 오늘(18일) 행정예고했다고 밝혔습니다.

그동안 식품첨가물 제조업체 또는 수입업체가 '식품첨가물의 기준 및 규격'에 고시되지 않은 새로운 식품첨가물의 한시적 기준·규격 인정을 신청할 때, 공인시험기관을 통해 수행한 독성시험자료 5종을 일괄 제출해야 해 비용과 기간 등 부담이 컸습니다.



식약처는 이를 해소하기 위해 JECFA(FAO/WHO 합동 식품첨가물 전문가 위원회) 등 국제기구의 안전성 평가 보고서도 독성시험자료로 제출할 수 있도록 허용할 방침입니다.

또 5가지 독성시험자료를 일괄 제출하는 대신 반복투여독성시험과 유전독성시험 자료를 먼저 제출해 대상 식품첨가물의 전반적인 독성을 우선 평가한 뒤 꼭 필요한 경우에만 생식·발생독성시험, 면역독성시험, 발암성시험 자료를 추가로 제출하도록 개선됩니다.

식약처는 안전성에 영향을 미치지 않는 범위에서 품질보존, 역가조정을 위해 희석제, 안정제 등을 첨가해 성분·배합 비율이 달라지는 때에도 한시적 기준·규격 인정사항 변경 신청을 할 수 있도록 개선한다고 밝혔습니다.

업계는 독성시험자료를 제외한 성분·배합 비율 변경 관련 자료만 준비하면 수수료 없이 14일만에 신속히 기준·규격을 변경해 인정받을 수 있습니다. 그동안 단순히 희석제, 안정제 등을 첨가하기만 해도 독성시험자료 등 신규 신청에 필요한 모든 자료를 다시 준비하고 약 180일의 처리 기간을 기다려야 했던 업계 부담을 줄이기 위한 조치입니다.



자세한 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있고, 개정에 대한 의견은 8월 18일까지 제출할 수 있습니다.