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식품의약품안전처 허가를 받은 새로운 의료기기가 곧바로 시장에 진입할 수 있는 '시장 즉시 진입 의료기술' 제도 도입을 앞두고 정부가 관련 기준과 신청 절차 등을 마련했습니다.

보건복지부는 오늘(30일) 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있는 의료기기 대상과 신청 절차 등이 담긴 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부 개정안을 입법 예고했습니다.



신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차입니다. 평가를 통해 안전성·유효성을 검증받은 뒤 의료 현장에서 새 기술이 이용될 수 있습니다. 복지부는 오는 6월 9일까지 개정안에 대한 의견을 수렴해 확정할 예정입니다.

그동안 정부는 의료기기의 조기 시장 진입을 위해 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입했지만, 절차가 복잡하고 시간이 오래 걸려 실효성이 없다는 업계의 지적이 잇따랐습니다. 이에 복지부는 지난해 11월 식약처와 함께 혁신적인 새로운 의료기기를 현장에서 조금 더 일찍 활용할 수 있게 3년간 비급여로 즉시 시장에 진입할 수 있도록 하는 제도를 신설해 올 하반기에 도입하겠다고 밝혔습니다.

이번 개정안에서는 해당 제도의 대상과 신청 절차가 규정됐습니다.

개정안에 따르면 국제적 수준의 임상 평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 시장에 즉시 진입할 수 있는 대상이 됩니다. 식약처의 의료기기 허가 단계에서 복지부와의 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로도 공고됩니다.



신의료기술평가 유예를 원하는 기업 등이 건강보험심사평가원에 이미 등재된 의료기술인지 확인을 요청하면, 아닌 것으로 확인될 시 즉시 시장에 사용 가능케 한다는 내용도 개정안에 담겼습니다. 해당 의료기기가 비급여로 시장에 진입한 후에도 환자 부담 경감 등을 위해 필요하다면 복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 건보 급여 여부를 결정하게 한다는 조항도 포함됐습니다.

이번 신의료기술평가에 관한 규칙 개정과 함께 식약처에서도 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정을 통해 시장에 즉시 진입하는 의료기기 공고 절차를 마련할 계획입니다.