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[임상시험 연구원 (연합뉴스TV 제공=연합뉴스)]

신약개발 최종 관문인 임상 3상의 올 1분기 승인건수가 1년 전보다 12배 급증했습니다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1∼3월 승인 완료된 임상 3상 건수는 36건으로, 1년 전 3건에서 크게 늘었습니다.

재작년 1분기 승인건수는 단 1건에 불과했습니다.

세부적으로 보면 국내 개발이 8건, 국외 개발이 28건으로, 지난해 한 건도 없었던 국내 개발 사례도 증가했습니다.

임상 3상은 약품의 효능과 안전성을 최종 점검하는 단계로, 신약 개발 과정에서 가장 큰 비용이 투입되는 상용화 전 마지막 검증 단계입니다. 

올해 1분기 임상 3상 승인을 받은 대표적인 사례는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC'(인플릭시맙 피하제형)입니다.

기존 요법이 효과적이지 않았던 중등도·중증의 활동성 크론병 소아 환자 243명을 대상으로 신약의 유효성과 안전성을 평가하며 오는 2027년 12월까지 진행될 예정입니다.

현대약품은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 150명을 대상으로 'HODO-2224-1'과 'HODO-2224-2'를 병용 투여하는 임상 3상을 승인받았습니다. 

해당 임상은 2028년 10월 마무리될 예정입니다.

다만 한국제약바이오협회에 따르면 임상 2상을 거쳐 3상에 착수하더라도 신약 허가 신청으로 이어지는 비율은 60%가 되지 않습니다.

때문에 업계에선 "임상 3상 승인건수 증가는 신약개발에 고무적이지만 이를 성공적으로 이끌기 위해 연구개발인력 등에 대한 투자 확대가 필요하다"는 지적이 나오고 있습니다.