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식품의약품안전처는 오늘(8일) 녹십자가 신청한 유전자재조합 탄저백신 '배리트락스주'(흡착탄저백신)를 허가했다고 밝혔습니다.

'베리트락스주'는 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신입니다. 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조됐습니다. 



배리트락스주는 질병관리청 주관·녹십자 협력으로 개발돼, 녹십자가 지난 2023년 10월 식약처에 배리트락스의 국내 품목허가를 신청했습니다. 탄저균은 사람에게 감염되면 치명적이어서 백신의 임상3상 대신 대체 동물실험을 통해 탄저균 포자 공격에 대한 생존률 등을 확인하게 됩니다. 식약처는 전담 심사팀을 구성해 해당 품목의 안전성·효과성 및 품질에 대해 집중적으로 심사하고 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문과 중앙약사 심의 결과를 종합적으로 검토해 최종 허가했다고 설명했습니다.

식약처는 이 약이 생물테러감염병 예방 등 국가 위기 상황을 선제적으로 대응하기 위한 탄저백신 자급력 강화에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔습니다.