SBS Biz

[앵커]

세계 최대 의약품 시장인 미국에 항암 신약 진출을 시도하던 HLB의 허가가 또 불발됐습니다.

이로써 2년 넘게 허가 시도에만 시간을 쓰게 됐는데, 회사는 즉각 간담회를 열고 상황 설명에 나섰습니다.

김기송 기자, 우선 승인 불발 이유가 뭡니까?

[기자]

진양곤 HLB그룹 회장은 중국 파트너사인 항서제약의 공장 제조품질관리(CMC) 지적사항이 충분히 해소되지 않았다고 설명했습니다.

추가 보완이 필요하게 됐다는 입장입니다.

[진양곤 / HLB그룹 회장: 경미한 사안인 데다 충분한 보완이 이루어졌다고 판단했기에 이번 결과에 대해서 항서나 저희 모두 긍정을 넘어 확신에 가까웠습니다. FDA와 빠르게 접촉하여 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것입니다.]

HLB그룹은 앞서 항서제약 항암제와의 병용요법을 통한 신약을 지난 2023년 미 FDA에 신청했으나, 지난해 5월 불발됐고 이번 두 번째 신청에서도 승인이 거절됐습니다.

지난해 8월 FDA 승인을 받은 유한양행 폐암약 '렉라자'에 이어 국산 항암신약 중 2번째로 FDA 승인을 받는 사례가 될지 주목받았으나 또 좌초된 겁니다.

[앵커]

회사는 계속 도전한다는 입장이죠?

[기자]

네, 그렇습니다.

HLB 측은 "보완요청서에 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼, 항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 파악한 후 대응할 것"이라고 말했습니다.

현재로써는 3가지 지적사항이 거론되고, 그 가운데 미생물 오염 방지를 위한 멸균 프로토콜이 충분히 수립되지 않은 것에 대한 지적이 나온 것으로 알려졌는데요.

그러면서 두 번째 보완이지만 임상 현장실사가 빠진 CMC 분야에서만 보완이 필요한 상황이라 빠른 해결이 가능하고, 이르면 5월 재심사 신청을 해 7월 승인을 목표로 한다고 강조했습니다.

한편 '이번 허가불발이 미중갈등 영향은 없다고 보냐'는 질문에 진 회장은 최근까지도 중국 회사들의 약물이 FDA 승인을 받은 만큼 미중 갈등 영향은 없다고 선을 그었습니다.

SBS Biz 김기송입니다.