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제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 '네수파립'이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품(ODD)으로 지정 승인됐다고 오늘(18일) 밝혔습니다.

네수파립은 2021년 췌장암 치료제로 미국 FDA와 한국 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 적 있습니다. 이번 신규 희귀의약품 승인으로 위암 및 위식도접합부암 치료제 분야에서도 기술적 혁신성과 치료 가능성을 다시 한번 인정받았다는 것이 회사 측 설명입니다.



네수파립은 암 생성에 관여하는 PARP와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중 저해 기전을 가진 차세대 합성치사 표적항암제입니다.

온코닉테라퓨틱스는 이중 저해 기전을 통해 기존 PARP 저해제 대비 항암 효과를 강화하고, 기존 PARP 저해제로 치료가 어려웠던 항암 적응증에서 효과를 발휘할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

FDA에서 희귀의약품으로 지정되면 △신속 심사(패스트트랙) △조건부 승인 △신약 허가 검토 수수료 면제 △연구개발 보조금 지원 △시장 독점권 연장 등의 혜택도 받을 수 있습니다.

온코닉 관계자는 "동일한 신약 후보물질이 두 개의 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 우수한 기술력과 항암신약으로서 개발 가능성을 입증하는 것"이라며 "치료 옵션이 부족한 위암 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다"고 말했습니다.