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식품의약품안전처는 제약업계를 대상으로 위해성관리제도에 대한 설명회를 26일 개최한다고 오늘(17일) 밝혔다.

신약 등 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 위해성관리제도(Risk Management Plan)는 시판 후 부작용을 식약처가 모니터링하는 것에서 더 나아가 의약품 사용 시 위해성을 줄이기 위한 완화 조치 계획·이행·평가 등을 시행하는 제도입니다.



시판 이후 의약품의 유익성·위해성을 지속 평가하고 환자의 안전한 약물 사용을 도모하기 위해 지난달부터 시행되고 있습니다. 

신약 등 의약품을 허가받은 업체는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능효과나 제형 품목을 대상으로 안전성을 중점적으로 검토하기 위해 '중요한 규명된 위해성', '중요한 잠재적 위해성 및 부족 정보'를 확인해야 합니다. 

업체는 시판 후 부작용을 조사하기 위한 '의약품 감시방법', '위해성 완화를 위한 첨부문서', '환자용 사용설명서 및 안전사용 보장조치' 등도 마련해 식약처에 제출해야 합니다.

이번 설명회에서는 위해성 관리 대상 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법 등 RMP 운영 방안, 2025년 의약품 시판 후 안전관리 정책 방향, 2025년 의약품 동등성 재평가 방안, 시판 후 안전관리 실태조사 주요 추진 방향 등이 논의될 예정입니다.



식약처는 앞으로도 지속해서 업계와 소통하고 의견을 수렴하는 등 RMP가 잘 이행될 수 있도록 지원할 계획이라고 설명했습니다.