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[노문종 코오롱티슈진 대표가 지난 11일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌의 코오롱티슈진 본사에서 한국 특파원을 대상으로 간담회를 하고 있다. (록빌[메릴랜드주]=연합뉴스)]

코오롱티슈진이 개발한 무릎 골관절염 분야 혁신적 치료제 TG-C가 지난해 7월 미 FDA(식품의약국) 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리한 뒤 추적 관찰을 진행 중입니다. 회사는 내년 7월까지 2년간 추적 관찰을 거친 다음 2027년 1분기에 미국 내 상업 판매를 위한 '품목 허가' 절차에 들어갈 계획입니다.

노문종 코오롱티슈진 대표이사는 11일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌 본사에서 가진 기자 간담회에서 "앞으로 한두 걸음 정도 남았다"며 "2028년에 품목 허가를 받을 것을 기대하고 있다"고 말했습니다.

그는 현지에서 임상 3상이 진행되는 것과 관련해 "임상 3상에서 임상 2상 결과나 한국에서 했던 (임상) 결과만 재현돼도 품목 허가를 받는 데는 크게 문제가 없을 것으로 생각한다"라면서 "큰 허들은 넘었다"고 밝혔습니다.

코오롱티슈진이 개발하고 있는 TG-C는 골관절염 유전자 치료제입니다. 이 제품은 사람의 연골세포로 구성된 1액과 연골세포의 증식을 촉진하고 관절 내 통증의 원인이 되는 염증을 완화할 수 있는 유전자 TGF-β1이 포함된 2액으로 구성돼 있습니다.

이 두 액을 혼합해 무릎에 한 번 주사하면 약 2년간 효과가 지속된다고 회사 측은 설명했습니다.

임상 2상에서는 경쟁 치료제 대비 86%의 반응률을 보이며 월등한 수준을 기록했다고 회사 측은 밝혔습니다.

이 치료제는 한국에서 먼저 2017년 '인보사'라는 제품으로 출시됐습니다. 하지만 이후 2액에 사용된 세포가 애초 허가받은 연골세포가 아니라 신장에서 유래한 세포로 드러나면서 이른바 세포 유래 논란이 벌어졌습니다.

식품의약품안전처는 2019년 허가를 취소했으나 미국 FDA는 같은 해 임상 보류 조치를 내렸다가 2020년 4월 이를 해제했습니다.

코오롱티슈진은 이후 임상 3상 투약을 재개했으며 지난해 7월 투약을 완료했습니다.

이 회사는 2026년 3~7월 환자 관찰 기간이 끝나면 데이터 분석 등을 거쳐 2027년 1분기에 품목허가를 FDA에 신청한다는 계획입니다.

노 대표는 임상 3상 경과와 관련해 "현재까지는 특별한 문제는 없다"라고 말했습니다.

코오롱티슈진은 트럼프 행정부가 규제 개혁에 강한 드라이브를 걸고 있는 만큼 혁신 신약 승인 절차 역시 순조롭게 이뤄질 기대하고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마에 따르면 트럼프 1기 때의 연평균 신약 승인 건수는 기존(36건)보다 1.5배 많은 55건을 기록했습니다.

코오롱티슈진은 TG-C의 적응 대상을 무릎 이외에도 고관절, 척추로 치료 대상을 점진적으로 확대한다는 계획입니다.

미국의 품목 허가 이후 초기에는 글로벌 의약품 위탁개발제조(CDMO) 회사인 스위스 론자의 싱가포르 공장을 생산 기지로 활용할 예정입니다.

한편 세포 유전자 치료제 미국 내 품목허가 기대감에 코오롱티슈진 주가는 6% 넘게 올라 52주 신고가를 기록했습니다.