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메디톡스가 허가받지 않은 원액으로 보툴리눔 톡신(일명 보톡스) 제제 '메디톡신'을 제조했다는 이유로 품목허가 취소 및 제조·판매 중지 명령을 내린 식품의약품안전처를 상대로 제기한 행정소송에서 최종 승소했습니다.

제약·바이오업계 등에 따르면 대법원은 오늘(13일) 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신주 3개 제품(50, 100, 150단위)에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 등 취소 청구 상고심에서 식약처의 상고를 기각했습니다.



이에 따라 1심과 2심에 이어 대법원에서도 메디톡스가 최종 승리하며 품목허가 취소 처분은 모두 취소됐습니다.

이번 소송은 지난 2020년 6월 식약처가 메디톡스가 허가받지 않은 원액을 사용해 메디톡신을 제조 및 판매하고, 허가 내용과 달리 역가시험 결과를 허위로 기재했다는 이유로 품목허가를 취소하며 시작됐습니다. 메디톡신 3개 제품에 대해 각각 제조판매 중지, 품목허가 취소 처분을 내렸습니다.

이에 메디톡스는 원액이 바뀌지 않았고, 일부 제조 방법 변경에도 안전성과 유효성에는 문제가 없어 품목허가 취소 처분이 가혹하다며 2020년 6월 행정처분 취소 청구 소송을 제기했습니다.

1심과 2심 재판부는 모두 메디톡스의 손을 들어줬으며 13일 대법원에서 최종적으로 식약처 상고를 기각하면서 메디톡신의 행정처분을 취소해야 한다는 원심이 확정됐습니다.



이번 판결로 남아있는 다른 소송들의 결과도 제약업계 전체에 큰 영향을 줄 것으로 보입니다.

한편, 메디톡스는 국가출하승인 없이 수출용 보툴리눔 톡신 제제를 판매했다는 이유로 식약처가 '메디톡신'과 '코어톡스'에 품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분 명령을 내린 것에 대해서도 취소 청구 소송을 진행 중입니다. 지난해 6월 2심에서 일부 승소했으며, 현재 대법원의 판단을 기다리고 있습니다.