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의약품 공급중단 보고 기한이 현재 중단 60일 전에서 180일 전으로 앞당겨집니다. 공급이 줄거나 한 달 넘게 공급이 일시정지되는 의약품도 보고대상에 포함됩니다.

식품의약품안전처는 오늘(11일) 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 개정안을 행정예고했습니다. 식약처는 오는 31일까지 관련 의견을 받는다고 밝혔습니다.



개정안은 완제의약품의 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 이 지난해 10월 개정됨에 따라 총리령 개정사항을 반영하고 관련 사항을 구체화하기 위해 마련됐습니다.

품목취하, 계약종료 등으로 인해 의약품 생산 생산·수입·공급이 영구적으로 중단될 예정이거나 공급 재개 시점이 정해지지 않은 의약품은 공급중단 보고대상이 됩니다. 다만 일부 포장단위에 한해서만 중단된 경우, 국내 다른 업체가 해당 품목을 대신 공급하는 경우, 행정처분에 따라 제조·수입·판매 중지 또는 품목허가 취소가 이루어진 경우에는 보고대상이 아닙니다.

개정안에는 공급중단 보고시점 변경 외에도 공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준 마련, 공급중단/부족보고 대상·예외기준 명확화 등이 담겼습니다.

공급 감소의 경우 매 분기 종료일로부터 1개월 안에 보고해야 합니다. 앞으로 1년간 예상되는 생산·수입량이 최근 3년 연평균의 50% 이하로 감소하는 경우가 대상입니다. 



3개월 이상 생산·수입정지가 예정되어 있고, 실제 시장공급도 1개월 이상 정지 예정된 경우에는 생산·수입 감축계획 수립 후 1개원 안에 보고해야 합니다.

다만 공급 감소와 일시정지 품목도 시장수요 감소 등 공급에 차질이 없다면 보고대상에서 제외됩니다.