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셀트리온은 오늘(13일) 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 '앱토즈마'(개발명 CT-P47) 피하주사(SC) 제형이 12일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 공시했습니다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염 적응증에 대해 승인받았다고 밝혔습니다.



셀트리온은 12일 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형의 80㎎/4㎖ 용량에 대해서도 허가를 획득했습니다. 셀트리온은 이로써 앞서 허가받은 200㎎/10㎖, 400㎎/20㎖ 용량에 더해 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보하게 됐다고 설명했습니다.

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제입니다. 악템라의 지난해 글로벌 매출은 약 26억4천500만 프랑, 우리돈 약 4조원을 기록했습니다.

셀트리온은 지난달 미국 식품의약국으로부터 앱토즈마의 IV와 SC 제형에 대한 허가를 모두 획득해 관련 글로벌 시장 진출이 가시화되고 있습니다. 유럽 시장에서도 지난해 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득해 최종 허가를 앞두고 있습니다. 

셀트리온은 2030년까지 22개의 바이오시밀러 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장 지배력과 매출을 끌어올린다는 계획입니다.



셀트리온 관계자는 "미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 IV 제형과 SC 제형에 대해 모두 허가를 획득해 자가면역질환 포트폴리오를 강화하게 됐다"며 "자가면역질환 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상되는 만큼 남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행해 매출 성장을 가속화하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다.