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HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡정' 화합물(물질) 특허 관련, 2심에서도 승소했습니다.

HK이노엔은 특허법원(2심)도 오리지널 제품 개발사인 HK이노엔의 손을 들어줘 해당 특허를 2031년까지 보호받는다고 오늘(6일) 밝혔습니다.



30호 국산 신약 케이캡은 HK이노엔이 2018년 7월 국내 허가를 받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제입니다. 2019년 출시 후 다양한 적응증과 제형 개발로 작년 한 해만 2000억원에 가까운 원외처방실적을 기록, 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 지키고 있습니다.

HK이노엔은 케이캡 관련 2031년까지 존속되는 물질특허와 2036년까지 존속되는 결정형 특허를 보유 중입니다. 물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐습니다.

제네릭 개발사들은 원존속기간 만료 직후인 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널 제품인 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔습니다.

이번 판결은 케이캡의 적응증 중 '헬리코박터 파일로리 제균 요법'에 관한 것입니다. 특허법원은 이 적응증도 최초 허가 적응증과 동일하게 위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환에 해당하므로 연장된 특허권의 효력이 미친다고 봤습니다.



HK이노엔 관계자는 "이번 판결은 국내 제약바이오기업들이 신약개발 의지를 더욱 확고히 다질 수 있는 계기가 될 것"이라며 "현재 진행 중인 다른 소송도 이번 판결과 동일·유사한 쟁점을 다루는 만큼 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다"고 말했습니다.