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식품의약품안전처는 오늘(4일) 인체이식 의료기기 안전관리를 강화하기 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 '의료기기법'을 개정·공포했다고 밝혔습니다.

의료기기 장기추적조사는 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정하고, 해당 품목별로 시술환경·환자정보 등 수집이 필요한 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받는 제도입니다.



부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기에는 인공관절, 인공유방, 이식형심장박동기 등이 있습니다.

식약처는 이를 토대로 예상치 못한 이상 사례를 조기 탐지하고, 신속 조치할 방침입니다.

장기추적조사는 2019년 국내에서 인공유방에 의한 림프종이 발생한 뒤 인공유방 이식 환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입됐습니다.

식약처는 공포안이 오는 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등을 신속 마련할 계획입니다.



개정된 의료기기법은 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.