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[생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인 (자료=식품의약품안전처)]

식품의약품안전처는 오늘(24일) 세계 최초로 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 제정·발간했다고 밝혔습니다. 

식약처는 가이드라인을 바탕으로 챗GPT 등 생성형 인공지능(AI)을 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가와 제품화를 지원한다는 방침입니다.

가이드라인에는 의료용 AI 파운데이션(기반) 모델과 AI 파운데이션 모델을 활용한 의료용 애플리케이션 등 생성형 AI 의료기기에 해당하는 사례, 허가신청서 작성 방법 및 제출자료가 안내되어 있습니다.

식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 협의체를 구성해 생성형 AI 관련 최신 기술·규제 동향을 조사하고 논의해왔습니다. 이를 바탕으로 생성형 AI 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전주기 위험 요인을 분석해 허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련했다고 식약처는 설명했습니다. 

오유경 식약처장은 "가이드라인이 국내 인공지능 활용 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "식약처는 앞으로도 선제적이고 투명한 규제 체계를 마련하는 동시에 국내 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 국제 규제 조화를 위한 규제 외교도 적극 추진해 나갈 계획"이라고 말했습니다.