셀트리온, 美 FDA에 표적항암제 '다잘렉스' 시밀러 3상 계획 신청
SBS Biz 정광윤
입력2024.12.02 10:38
수정2024.12.02 13:25
셀트리온은 표적항암제 '다잘렉스' 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약품청(FDA)에 제출했다고 오늘(2일) 밝혔습니다.
다잘렉스는 다발 골수종 암세포의 성장을 막는 표적항암제로 미국과 유럽에서 각각 오는 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정입니다.
셀트리온 이번 글로벌 임상에서 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 다잘렉스와 CT-P44 간 유효성과 안전성 등 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획입니다.
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