SBS Biz

[앵커] 

의료기기에도 인공지능 등 스마트기술이 빠르게 침투하고 있습니다. 

하지만 기술 개발의 속도 대비 행정처리가 너무 느리다 보니 시장에서 뒤처지는 부작용도 나타나는데요, 정부가 관련 제도를 손보기로 했습니다. 

정광윤 기자의 보도입니다. 

[기자] 

국내 첫 디지털의료기기로 허가받은 불면증 치료 앱입니다. 

식품의약품안전처 허가를 거쳐 올해 초 대학병원 처방이 시작되기까지 4년이 걸렸는데 본격 판매를 위한 건강보험 급여를 적용받으려면 약 2년을 더 기다려야 합니다. 

시장에는 이미 후발주자들도 등장했습니다. 

[정경호 / 에이닷큐어 대표·디지털의료제품업체 : 6~7년의 시간이 걸려야 실제 시장에 나오고 판매가 될 수 있다고 봅니다. (이쪽 분야는) 스타트업들이 대부분이기 때문에 이 기간을 살아남기 어려운 부분이 있거든요.] 

이처럼 지지부진한 행정절차 때문에 혁신 의료 기술이 시장에서 애를 먹는 걸 막기 위해 정부가 허가절차를 간소화하기로 했습니다. 

디지털, 체외진단, 인공지능 등 새로운 의료기기 분야에 대해 최대 490일이 걸리던 기간이 80일~140일로 대폭 줄어듭니다. 

우선 판매부터 허용하고 3년 뒤 건강보험 적용 여부 등을 심사하겠다는 겁니다. 

다만 안전 문제가 확인되면 아예 퇴출시키는 등 사후 모니터링을 강화해 안전성 우려에 대응할 방침입니다. 

SBS Biz 정광윤입니다.