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셀트리온은 미국 피부질환 학회에서 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러인 자사의 '유플라이마'와 오리지널 의약품 간 상호교환성을 확인한 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 오늘(28일) 밝혔습니다.

휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제입니다.

미국 처방 시스템은 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행됩니다. 

이에 따라 바이오시밀러가 오리지널 의약품과의 상호교환성을 인정받으면 약사의 재량과 환자 수요에 따라 제품 선택이 가능해 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 게 셀트리온 측 설명입니다.

셀트리온은 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 임상에서 유플라이마·휴미라 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 특성이 통계적으로 동등성 기준에 부합했고 유효성과 안전성, 면역원성에서도 유사성을 확인했다고 전했습니다.

셀트리온은 해당 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약품청(FDA)에 신청한 상호교환성 변경 허가 승인을 획득한 뒤, 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략을 수립할 계획입니다.