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유한양행이 자사의 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 시판허가를 받았다고 오늘(20일) 밝혔습니다. 국내 제약사가 항암 분야에서 글로벌 제약사에 기술수출해 FDA 승인을 받은 첫 사례입니다.

유한양행은 존슨앤드존슨(J&J)이 미국 식품의약국(FDA)이 렉라자와 리브리반트 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고 밝혔습니다.

렉라자는 유한양행이 국산 신약 31호로 개발한 폐암 치료제로, 국내 바이오기업 오스코텍이 개발해 2015년 유한양행에 기술수출했습니다.

해당 치료법이 승인되며 유한양행은 얀센으로부터 800억원 규모의 마일스톤을 수령하게 됩니다. 최소 10% 이상의 제품 판매 로열티도 받게 됩니다.

앞서 공개된 임상 3상(MARIPOSA)에서 리브리반트와 렉라자 병용요법은 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자에서 표준치료법인 아스트라제네카 타그리소 대비 무진행생존율(PFS)을 유의미하게 개선했습니다.

유한양행 조욱제 사장은 "렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 되어 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 Global Top 50 달성을 위한 초석이 되었으면 한다"고 밝혔습니다.