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셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러 'CT-P41' 글로벌 임상 3상 결과가 국제골다공증재단 공식 저널인 '국제 골다공증'에 게재됐다고 오늘(6일) 밝혔습니다.

미국의 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 프롤리아(성분명 데노수맙)는 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이며, 동일한 주성분으로 암 환자의 뼈 전이 합병증 예방 치료를 위해 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가됐습니다.



앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 CT-P41의 글로벌 임상 3상을 진행했습니다. 연구에서는 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학, 면역원성을 포함한 안전성을 비교했습니다.

셀트리온은 52주 차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군과 78주 동안 CT-P41 또는 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 이상 세 그룹을 비교했을 때 52주 차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군의 유효성, 약력학, 약동학, 안전성 평가 결과가 유사했음을 확인했습니다.

셀트리온 관계자는 "기존 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야의 치료제 포트폴리오를 빠르게 확대해 성장의 속도도 올릴 계획"이라고 말했습니다.