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셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 오늘(2일) 밝혔습니다.

이번 임상에선 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 과 안전성, 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정입니다.

코센틱스는 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제로, 지난해 글로벌 매출은 약 49억 8,000만 달러(한화 6조 4740억원)에 달합니다.

미국에선 오는 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정입니다.

이번 임상계획서 제출과 관련해 셀트리온 관계자는 "글로벌 시장 공략에 본격적인 첫발을 내디뎠다"며 "TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축, 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다 하겠다"고 말했습니다.