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미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가 절차에 제동을 걸었습니다. HLB그룹의 주가는 장 개시 후 하한가로 직행했습니다.

오늘(17일) 제약바이오 업계에 따르면 FDA 측은 HLB 신약에 대해 임상 데이터 보완(CRL)을 요청했습니다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요할 경우 보내는 공문입니다. 회사는 CRL 수령 후 지적 사항을 수정 보완한 뒤 다시 서류를 제출하고, FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정하게 됩니다.

진양곤 HLB그룹 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 "리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙에 관한 이슈가 있고, 이에 대한 답변이 충분치 않았다"며 "예단하긴 어려우나 심사 과정에서 항서제약은 CMC(품질 관리) 실사에 대해 마이너한(미미한) 내용을 지적받았고, 이를 수정 보완해 해결된 내용을 잘 답변했다는 입장을 저희에게 수차례 피력했다. 다만 캄렐리주맙 제조 공정의 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"고 말했습니다.

[진양곤 HLB그룹 회장이 17일 오전 유튜브 채널을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법 간암 1차 치료제 관련 미국 식품의약국의 보완요구서한(CRL)에 대해 설명하고 있다.]

리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제로, 해당 치료제의 병용요법은 국산 항암제로는 처음으로 FDA의 신약 허가를 받을 것이란 전망이 나온 바 있습니다.

진 회장은 "리보세라닙에 관해 지적받은 사항이 없으므로 저희가 별도로 해야 할 일은 없다"며 "항서제약 측이 수정 보완해야 할 내용이 있는 만큼, 항서 측과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠다"고 덧붙였습니다.

아울러 일부 국가의 여행 제한 문제로 FDA가 임상을 진행한 주요 장소를 확인하는 실사 과정을 제대로 마무리하지 못한 것도 보완 요구의 원인으로 파악된다고 설명했습니다.

진 회장은 "임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나 병원"이라며 "두 나라가 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없었다는 내용으로 이해된다"고 말했습니다.
 
리보세라닙의 FDA 승인 불발 소식에 오전 장중 HLB를 비롯한 HLB그룹 계열사는 줄줄이 하한가를 기록 중입니다.

이날 11시 기준 HLB 주가는 전거래일 대비 2만8700원(29.96%) 내린 6만7100원까지 내려왔습니다. 이외에도 HLB제약과 HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB사이언스, HLB바이오스텝, HLB글로벌 등 HLB그룹주들은 동반 하한가를 기록했습니다.