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바이오기업 아리바이오가 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품 평가센터로부터 먹는 알츠하이머 치료제로 개발 중인 'AR1001'의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 오늘(14일) 밝혔습니다.

이번 승인으로 해당 3상 시험은 계획대로 주요 11개 국가에서 모두 승인받아, 총 1150명을 대상으로 200여개 임상센터에서 진행됩니다.

11개국은 미국, 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국입니다. 아리바이오 한국 본사와 미국 샌디에이고 지사의 임상팀과 연구진이 글로벌 임상 전반을 진행하고 있습니다.

애초 아리바이오는 2022년 미국 식품의약청(FDA)에 800명의 환자를 대상으로 AR1001의 임상 3상 계획을 신청했으나, 이후 해당 11개 국가에서 1150명을 대상으로 임상을 확대하기로 결정했습니다.

아리바이오는 2026년 임상 3상의 톱라인 결과(허가 당국에 제출한 평가 결과 요약)를 발표할 것으로 예상하고 있습니다.

정재준 대표는 "글로벌 임상 3상 전반을 직접 관리, 진행하는 것은 국내 바이오 기업 중 아리바이오가 처음인 만큼 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다"고 말했습니다.