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경동제약의 당뇨치료제에서 발암 가능 물질과 유사한 불순물이 검출돼 회수 조치에 들어갔습니다.

오늘(2일) 제약업계에 따르면 경동제약의 당뇨 치료제 '다파진에스듀오정'에서 불순물인 NTTP가 초과 검출됐습니다. 회수 대상 의약품은 다파진에스듀오정10/100밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴)입니다.



NTTP는 고혈압치료제 성분인 발사르탄의 발암 가능물질이었던 NDMA와 유사한 니트로사민 계열로, 과량 노출되면 암 발생 위험을 높일 가능성이 있다고 알려져 있습니다.

식품의약품안전처는 처음 출하 당시에는 문제가 없었으나 2~3년인 사용기한 내에 안정성 테스트(stability test)를 하자 NTTP가 현저히 증가한 것으로 보고 있습니다. 

NTTP는 '시타글립틴'이라는 성분에서 생기는 불순물인데, 앞서 1년 전 한국MSD의 당뇨치료제 자누비아에서도 똑같이 발견돼 회수조치된 바 있습니다.

식약처는 당시 시타글립틴 NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 매우 엄격히 제시하고 제약사들에 안전조치를 시행할 것을 지시했습니다.



다만 이번 회수 조치된 성분의 약을 갖고있는 환자까지 약 복용을 중단해야 하는 건 아닙니다. 그만큼 건강에는 위협적이지 않다는 게 의약품 업계 분석입니다.

경동제약의 불순물 검출은 이번이 처음이 아닙니다. 경동제약은 지난달 2일 시중에서 유통되는 위산 분비 억제제 '자니틴정150밀리그램(니자티딘)'에 대한 회수 명령을 받았습니다.

안정성 시험(장기보존)에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출됐기 때문입니다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제 암연구소(IARC) 분류상 2A군에 속하는 물질로 2A군은 인간에 발암물질로 작용할 수 있습니다.

앞서 잔탁이라는 상품명으로 유통되기도 한 속 쓰림 위장약 라니티딘 역시 판매가 중단되기도 했습니다.

잔탁을 비롯한 라니티딘 포함 제품에서 발암물질인 NDMA가 검출됐다고 발표되자 미 FDA가 안전성을 확신할 수 없다며 시장퇴출을 공식 선언한 겁니다.