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연세의료원이 환자의 불면증을 애플리케이션으로 치료하는 첫 처방을 시작한 가운데, 정부도 이같은 디지털치료기기 성장을 위해 예산 23억4천만원을 증액 확보했습니다. 

세브란스병원은 최근 수험 생활 중 불면증을 얻은 환자에게 커넥트-DTx 기반 불면증 개선 인지치료 소프트웨어 솜즈를 처방했다고 오늘(16일) 밝혔습니다. 솜즈는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법 중 하나인 불면증 인지행동 치료법을 ‘모바일 앱’으로 구현한 소프트웨어 의료기기입니다. 



해당 환자는 디지털 치료기기를 통해 수면제한, 자극조절, 인지재구성, 근이완, 수면 위생교육 등 불면증 개선을 위한 인지행동치료를 받게 됩니다. 환자는 이 기기를 사용해 실시간으로 개인의 상태를 입력하고 그에 따른 맞춤형 처방을 받을 수 있습니다. 

의료기관은 병원의 전자처방 의무기록 시스템과 연결돼 실시간으로 환자 개인별 맞춤형 치료를 제공할 수 있고, 보험급여 청구나 심사를 담당하는 정부기관과 편리한 소통이 가능합니다. 정부기관은 처방되는 디지털 치료기기가 임상시험 결과와 마찬가지로 치료효과가 유효한지 실시간으로 모니터링 할 수 있습니다.

같은 날 식품의약품안전처는 디지털의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 예산 23억4천억원을 증액 확보했습니다.

식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원한다는 방침입니다. 



세부적으로 혁신의료기기 기술 지원을 위한 2억3천만원, 소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원을 위한 14억6천만원, 임상표준데이터셋 개발·제공을 위한 4억원, 수출지원 대상 선정 및 홍보 지원을 위한 2억5천만원 등입니다. 

식약처는 올해 의료기기 분야 지원사업을 신속하게 추진하기 위한 민간 전문기관 선정 등 관련 절차가 마무리되는 대로 의료기기 유관 단체를 통해 지원 대상과 신청 정보 등 세부 정보를 안내할 계획입니다.