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SK바이오사이언스는 지난 8일(현지 시각) 미국 식품의약청(FDA)에 세계적 제약사 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 'GBP410'의 임상 3상 시험 계획(IND)을 제출했다고 오늘(11일) 밝혔습니다. 

FDA 임상 3상 시험 계획 신청 절차는 앞으로 추가적인 제출 과정을 거쳐 완료될 예정입니다.



이번 임상에서 두 회사는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 GBP410과 기존 폐렴구균 단백접합 백신을 비교해 안전성과 면역원성을 평가할 계획입니다.

GBP410은 폐렴과 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보 물질입니다.

SK바이오사이언스는 GBP410이 기존 폐렴구균 단백접합 백신보다 1종류 많은 21종류의 혈청형을 포함해 예방효과가 더 클 것으로 기대했습니다.

SK바이오사이언스는 사노피와 GBP410의 임상 2상 결과를 토대로 2027년 안에 미국·유럽·한국 등 다국가 영유아를 대상으로 3상까지 완료하겠다는 방침입니다. 



안재용 SK바이오사이언스 사장은 "전 세계에서 연간 약 74만 명의 영유아와 어린이·청소년이 폐렴으로 사망하고 있는 만큼 GBP410 개발을 통해 세계 공중 보건에 기여하고 시장을 선도하는 기업으로 성장할 것"이라고 전했습니다.