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[오유경 식약처장, 오늘(28일) 출입기자단 간담회 (사진=식약처)]

우리나라 식품의약품안전처가 국제적 차원의 인공지능(AI) 기반 신약, 의료기기 규제 제도화에 나섭니다. 이를 위해 내년 2월 미국 식품의약국(FDA)과 관련 규제 기반 심포지엄을 열기로 했습니다. 올해 불거졌던 포형태 의약품의 품질문제와 관련 해선 선제적으로 관리하겠다고 했습니다.



오유경 식약처장은 오늘(28일) 서울 광화문 모 음식점에서 열린 출입기자단 간담회에서 "내년 2월에 'AIRIS'라는 AI 분야 규제 분야에 국제 규제 기반 심포지엄을 크게 할 예정"이라며 "그래서 AI RIS 준비를 위해 지금 식약처와 미FDA의 두 팀이 거의 매달 협의를 하고 있다"고 말했습니다.

앞서 올 초, 오 처장은 식약처 수장 최초로 미FDA 기관장과 대면 만남을 가졌습니다.

해당 심포지엄에서 식약처는 AI가 적용되는 의료기기, 신약 개발 관련 글로벌 차원의 새로운 규제 마련을 위한 논의에 참여하게 됩니다

오 처장은 "미국조차도 AI 기반의 신약이나 의료기기는 규제의 길이 뚜렷하지 않다"며 "규제측면에서 다양한 회의가 있을 것"이라고 했습니다.



이어 "한미 간에 또 국제적으로 공통되는 가이드라인을 우리가 주도해서 만든다면 우리나라 디지털 의료 제품이 앞으로 나갈 때 우리나라에서 홍보가 되면, 이게 세계 공통 가이드라인이라면 바로 세계로 나갈 수 있는 것"이라고 강조했습니다.

최근 불거진 대원제약의 설사약(포 형태) 품질부적합 관련해선 "이 포 형태로 된 감기약이 유독 좀 문제가 많았다"며 이 포 형태로 된 의약품들에 대해서 사실 식약처가 굉장히 대기업 중기업 소기업 이렇게 해서 여러 카테고리를 해서 식약처가 자체적으로 수거 검사를 했다"고 했습니다. 

자체 위해도 검사 과정에서 대원제약의 설사약 제품 문제가 적발됐다고, 처장은 설명했습니다.

이어 오 처장은 "식약처가 그런 안전 관리에 조금 사각지대나 더 주의해야 될 것 같은 그런 지점들에 대해서는 좀 더 선제적으로 무작위 검사를 강화하면서, 업계에 경각심을 불러주는 역할을 할 것"이라고 말했습니다.

오 처장은 올해 식약처가 했던 핵심업무를 4가지(디지털, 민생, 규제혁신, 국제협력)로 요약하며, 첫째로 디지털 분야를 꼽았습니다. 

관련 오 처장은 "디지털 쪽에서 2월 달에 디지털 치료기기를 솜즈 같은 불면증 치료기기를 했고, 디지털 의료제품법을 발의해 지난주에 상임의를 통과했다"며 "법사위 통과해서 디지털 법이 세상에 나오길 기대한다"고 말했습니다.