SBS Biz

[앵커] 

삼성바이오에 의약품 생산을 맡긴,, '일라이 릴리'라는 미국 대형제약사가 삼바 의약품 데이터 관리에 문제가 있다고 경고한 것으로 파악됐습니다. 

최근 미 식품의약국, FDA가 공개한 삼바 실사 보고서에도 의약품 데이터 관리의 허점들이 다수 확인됐습니다. 

박규준 기자의 단독보도입니다. 

[기자] 

지난 9월 미 FDA가 발행한 삼성바이오에 대한 실사 보고서입니다. 

FDA는 크게 6가지 사항을 적발했는데, 이 중 첫 번째로 지적한 게 '데이터관리' 문제였습니다. 

한 고객사가 삼바의 '데이터 완전성' 문제를 지적하며 지난해 두 차례 감사를 벌였다는 내용도 포함됐는데, 이 회사가 미 대형 제약사인 '일라리 릴리'인 것으로 파악됐습니다. 

FDA는 삼바가 "데이터 질, 데이터 완전성 문제를 해결하는 데 실패했고, 고객들에게 제 때 문제를 알리지도 않았다"라고 지적했습니다. 

'데이터완전성'은 의약품 시험과 생산 등 전 과정의 데이터를 기록, 보관함으로써 의약품 품질의 신뢰와 직결된 문제입니다. 

데이터 문제가 드러난 후 삼바의 품질 관리 최고 수장은 최근 회사를 떠났습니다. 

[허성회 / 슈어어시스트(GMP컨설팅기업) 전무 : 데이터완전성 부분은 어느 한 부분에서 미진한 부분이 보이면 그 회사의 전체적인 데이터 시스템이 완전하지 않다, 감사들은 보고 있는 거예요. 전체 회사의 경영적인 측면에서 데이터 관리가 제대로 되고 있지 않다…] 

삼성바이오는 FDA 지적에 대해 "특별히 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것은 아니"라고 밝혔습니다. 

해당 임원의 사퇴에 대해선 "개인적인 일 때문이고, 고객사와 관련된 어떤 정보도 확인해 줄 수 없다"라고 했습니다. 

SBS Biz 박규준입니다.