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코오롱생명과학 골관절염주사제 ‘인보사케이주’와 관련해 종양 관련 이상사례가 90건 보고된 것으로 나타났습니다.

오늘(18일) 국회 보건복지위원회 더불어민주당 정춘숙 의원이 식품의약품안전처에서 받은 '인보사 투여 후 암 발생사례 및 인과관계 평가 결과' 자료를 보면, 올해 6월 30일 기준으로 한국의약품안전관리원에 들어온 인보사 부작용 보고 중에서 종양 관련 이상사례는 90건이었습니다.

인과관계 평가 결과, ‘평가 곤란’이 73건, ‘평가 불가’가 17건이었습니다.

평가 곤란은 ‘적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우’를 말하며, 평가 불가는 ‘정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우’를 말합니다.

식약처는 평가 곤란인 경우 지속적인 대상자의 안전성 정보 수집과 추척 관찰을 진행할 예정이지만, 평가 불가의 경우 사망, 환자 미등록 등으로 향후 추가자료 확보 어려워 검토를 종결했습니다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액입니다.

2017년 7월에는 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았으나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌, 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포(293유래세포)로 드러나 2019년 7월 품목 허가가 취소됐습니다.

한편 코오롱 생명과학은"현재까지 인보사 투여 환자군의 장기추적에서 STR 검사 상 양성, 즉 인보사와 직접적인 인과관계가 확인된 바 없다”며, “미국 임상 3상 재개를 통해 인보사의 안전성이 입증됐으며 해당 임상에서도 인보사가 직접적인 원인인 중대이상발생 사례는 보고되지 않았다”고 밝혔습니다.