SBS Biz

셀트리온은 오늘(25일) 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 CT-P43과 관련해 원본 의약품 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨과 미국 내 특허 합의를 마쳤다고 밝혔습니다.

복제약 계열의 의약품은 원본과 동등한 효능을 입증해 의약품당국의 허가를 받는 절차와, 원본 의약품의 특허와 관련된 회피 및 합의 절차 등 2가지 관문을 넘어야 합니다.

CT-P43은 아직 미국에서 허가를 받지 않았지만, 특허 문제를 먼저 해결하면서 출시일을 앞당길 수 있게 됐습니다.

셀트리온은 "CT-P43은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 시장에 선두 그룹으로 진입할 수 있게 된다"며 "허가는 지난 6월 미국 FDA에 신청해 내년 품목허가를 목표로 하고 있다"고 설명했습니다.

스텔라라는 자가면역질환을 일으키는 특정 인터루킨(IL)을 억제하는 치료제로, 판상형 건선과 건선성 관절염, 크론병과 궤양성 대장염 등의 치료에 쓰입니다.

셀트리온이 글로벌 의약품 시장조사 기관 아이큐비아의 통계를 인용한 바에 따르면, 지난해 전 세계 우스테키누맙(스텔라라의 성분명) 시장 규모는 177억 1천300만 달러로, 약 23조 300억 원에 달합니다. 그중 미국이 약 77%를 차지하고 있습니다.