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한미약품은 오늘(31일) 주사 제형의 대사질환 치료제로 개발하던 '에페글레나타이드'의 적응증을 비만치료제로 변경해 출시한다고 밝혔습니다. 

회사는 지난 28일 식품의약품안전처에 임상 3상을 위한 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했습니다. 식약처 승인 이후 본격적인 상용화 개발 작업을 진행한다는 계획입니다. 



에페글레나타이드는 2015년 글로벌 제약기업 사노피와 라이선싱 계약을 체결했던 신약후보 물질입니다. 이후 사노피는 6천여 명의 대사질환 환자를 대상으로 5건의 글로벌 임상 3상을 진행하다 2020년 6월 계약 권리를 한미 측에 반환했습니다. 사노피는 2021년 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 해당 임상 결과를 8개 주제로 나눠 구두 발표하며 에페글레나타이드의 잠재력을 설명한 바 있습니다.

특히 해당 치료제는 4천여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 심혈관계 안전성 연구(CVOT)를 통해 주요 심혈관계 및 신장질환 사건 발생 위험도가 감소하는 사실이 확인됐다고 회사는 설명했습니다. 

한미약품은 에페글레나타이드를 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 '한국인 맞춤형 GLP-1'으로 개발할 수 있다는 결론을 내렸다고 전했습니다. 

김나영 한미약품 신제품개발본부장은 "상대적으로 BMI 수치가 높은 서양인 환자들을 타깃으로 개발된 외국산 GLP-1 비만약들 보다 한국인에게 최적화 된 에페글레나타이드의 경쟁력이 더 우수할 것으로 판단된다"며 "가급적 빨리 국내 시장에 우선 출시할 계획"이라고 강조했습니다.