[단독] 삼바, 전수조사 칼바람…보직해임에 임원 퇴사
SBS Biz 박규준
입력2023.05.26 11:15
수정2023.05.26 11:54

[앵커]
삼성바이오 연구개발 핵심부서에서 의약품 데이터 관련 규정 위반이 적발된 것으로 알려졌습니다.
그 여파로 담당 간부 둘이 보직 해임됐고 핵심 임원은 이 회사로 영입된 지 1년여 만에 회사를 떠나는 일이 벌어졌는데, 이게 법적으로도 문제 될 소지가 있어 파장이 작지 않을 전망입니다.
박규준 기자, 보직해임에 총괄 임원 퇴사면 간단치 않은 일 같은데 전반적으로 이 사건을 설명해 주시죠?
[기자]
삼성바이오는 지난해 하반기 고객사인 해외 제약사의 클레임으로 의약품 데이터 관련, 전수조사를 최근까지 벌여왔습니다.
해당 전수조사는 샘맥아워 부사장 주도로, 이례적으로 몇 년 치 데이터까지 살펴본 것으로 알려집니다.
그 결과 삼성바이오 연구개발 핵심부서인 'MSAT'이란 조직에서 '데이터 완전성(Data Integrity)' 위반이 적발된 것으로 알려졌습니다.
데이터 완전성은 의약품 관련 모든 데이터를 생성부터 폐기까지 보관, 관리함으로써 데이터 조작, 위조를 막는 개념인데요.
이 여파로 'MSAT' 조직 그룹장과 그 위 팀장이 몇 달 전 보직해임됐고, 'MSAT' 담당 임원이자 회사 공시에 '핵심 연구인력'으로 분류돼 있는 이상윤 상무도 최근 삼성바이오를 떠났습니다.
내부에선 "데이터 규정 위반에 대한 책임을 지고 퇴사한 것"으로 알려졌습니다.
[앵커]
데이터 규정 뭘 위반했는지도 궁금한데요?
[기자]
아직 해당 조직이 어떤 데이터 규정을 위반했는지는 알려지지 않았습니다.
의약품 생산이나 품질 관련된, 데이터 완전성 위반이라면 의약품 제조, 품질 관리기준인 'GMP'에 위반될 소지가 있다는 게 식품의약품안전처 설명입니다.
MSAT 조직이 직접 의약품 생산 등을 담당하는 조직이 아니다 보니, 관련 규정에 덜 민감했다는 이야기도 내부에선 나옵니다.
업계의 한 관계자는 "의약품 승인, 생산 과정에서 수많은 데이터가 나오는데, 데이터 완전성 위반은 GMP에 위배되는 행위이기도 하다"라고 전했습니다.
삼성바이오 측은 "현재 확인 중에 있다"라고 했습니다.
SBS Biz 박규준입니다.
삼성바이오 연구개발 핵심부서에서 의약품 데이터 관련 규정 위반이 적발된 것으로 알려졌습니다.
그 여파로 담당 간부 둘이 보직 해임됐고 핵심 임원은 이 회사로 영입된 지 1년여 만에 회사를 떠나는 일이 벌어졌는데, 이게 법적으로도 문제 될 소지가 있어 파장이 작지 않을 전망입니다.
박규준 기자, 보직해임에 총괄 임원 퇴사면 간단치 않은 일 같은데 전반적으로 이 사건을 설명해 주시죠?
[기자]
삼성바이오는 지난해 하반기 고객사인 해외 제약사의 클레임으로 의약품 데이터 관련, 전수조사를 최근까지 벌여왔습니다.
해당 전수조사는 샘맥아워 부사장 주도로, 이례적으로 몇 년 치 데이터까지 살펴본 것으로 알려집니다.
그 결과 삼성바이오 연구개발 핵심부서인 'MSAT'이란 조직에서 '데이터 완전성(Data Integrity)' 위반이 적발된 것으로 알려졌습니다.
데이터 완전성은 의약품 관련 모든 데이터를 생성부터 폐기까지 보관, 관리함으로써 데이터 조작, 위조를 막는 개념인데요.
이 여파로 'MSAT' 조직 그룹장과 그 위 팀장이 몇 달 전 보직해임됐고, 'MSAT' 담당 임원이자 회사 공시에 '핵심 연구인력'으로 분류돼 있는 이상윤 상무도 최근 삼성바이오를 떠났습니다.
내부에선 "데이터 규정 위반에 대한 책임을 지고 퇴사한 것"으로 알려졌습니다.
[앵커]
데이터 규정 뭘 위반했는지도 궁금한데요?
[기자]
아직 해당 조직이 어떤 데이터 규정을 위반했는지는 알려지지 않았습니다.
의약품 생산이나 품질 관련된, 데이터 완전성 위반이라면 의약품 제조, 품질 관리기준인 'GMP'에 위반될 소지가 있다는 게 식품의약품안전처 설명입니다.
MSAT 조직이 직접 의약품 생산 등을 담당하는 조직이 아니다 보니, 관련 규정에 덜 민감했다는 이야기도 내부에선 나옵니다.
업계의 한 관계자는 "의약품 승인, 생산 과정에서 수많은 데이터가 나오는데, 데이터 완전성 위반은 GMP에 위배되는 행위이기도 하다"라고 전했습니다.
삼성바이오 측은 "현재 확인 중에 있다"라고 했습니다.
SBS Biz 박규준입니다.
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