SBS Biz

[앵커]

삼성바이오 연구개발 핵심부서에서 의약품 데이터 관련 규정 위반이 적발된 것으로 알려졌습니다.



그 여파로 담당 간부 둘이 보직 해임됐고 핵심 임원은 이 회사로 영입된 지 1년여 만에 회사를 떠나는 일이 벌어졌는데, 이게 법적으로도 문제 될 소지가 있어 파장이 작지 않을 전망입니다.

박규준 기자, 보직해임에 총괄 임원 퇴사면 간단치 않은 일 같은데 전반적으로 이 사건을 설명해 주시죠?

[기자]

삼성바이오는 지난해 하반기 고객사인 해외 제약사의 클레임으로 의약품 데이터 관련, 전수조사를 최근까지 벌여왔습니다.



해당 전수조사는 샘맥아워 부사장 주도로, 이례적으로 몇 년 치 데이터까지 살펴본 것으로 알려집니다.

그 결과 삼성바이오 연구개발 핵심부서인 'MSAT'이란 조직에서 '데이터 완전성(Data Integrity)' 위반이 적발된 것으로 알려졌습니다.

데이터 완전성은 의약품 관련 모든 데이터를 생성부터 폐기까지 보관, 관리함으로써 데이터 조작, 위조를 막는 개념인데요.

이 여파로 'MSAT' 조직 그룹장과 그 위 팀장이 몇 달 전 보직해임됐고, 'MSAT' 담당 임원이자 회사 공시에 '핵심 연구인력'으로 분류돼 있는 이상윤 상무도 최근 삼성바이오를 떠났습니다.

내부에선 "데이터 규정 위반에 대한 책임을 지고 퇴사한 것"으로 알려졌습니다.

[앵커]

데이터 규정 뭘 위반했는지도 궁금한데요?

[기자]

아직 해당 조직이 어떤 데이터 규정을 위반했는지는 알려지지 않았습니다.

의약품 생산이나 품질 관련된, 데이터 완전성 위반이라면 의약품 제조, 품질 관리기준인 'GMP'에 위반될 소지가 있다는 게 식품의약품안전처 설명입니다.

MSAT 조직이 직접 의약품 생산 등을 담당하는 조직이 아니다 보니, 관련 규정에 덜 민감했다는 이야기도 내부에선 나옵니다.

업계의 한 관계자는 "의약품 승인, 생산 과정에서 수많은 데이터가 나오는데, 데이터 완전성 위반은 GMP에 위배되는 행위이기도 하다"라고 전했습니다.

삼성바이오 측은 "현재 확인 중에 있다"라고 했습니다.

SBS Biz 박규준입니다.