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동아제약의 어린이 해열제 '챔프시럽'이 진균 초과 검출로 강제 회수에 들어간 가운데, 식품의약품안전처가 '품질 부적합' 문제로, 챔프시럽에 대한 제조업무 3개월 정지 행정처분을 검토하고 있습니다.



오늘(28일) 업계에 따르면 식약처는 이번 챔프시럽 내 진균 초과 검출이 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'상 행정처분 기준에서, '미생물시험 중 세균, 진균 시험결과 기준 부적합'에 해당된다고 보고 있습니다. 

이에 관련 양형인 제조업무 정지 3개월 적용을 검토하고 있습니다. 

식약처는 챔프시럽의 2개 제조번호에선 병원성 미생물이 검출되진 않았지만, 진균이 정해진 기준보다 많이 검출돼, 지난 25일 강제회수 조치를 밝한 바 있습니다. 동시에 모든 챔프시럽에 대해 잠정적으로 제조, 판매, 사용 중지 조치를 했습니다.

현재 챔프시럽 사태 관련, 식약처는 '갈변현상'과 '품질부적합' 2가지 부분에서 행정처분이 추진되고 있습니다.



식약처는 갈변현상 관련해선, 이달 13일 동아제약에 '제조업무 정지 1개월' 사전 통지를 했고, 오늘(28일)까지 동아제약 의견을 받기로 했습니다. 해당 제출의견을 검토해서, 식약처의 최종 행정처분이 결정됩니다.

최근 품질부적합은 제조업무 3개월을 검토하고 있는 상황이고, 아직 업체에 사전 통지는 안 한 것으로 알려집니다.

식약처 고위 관계자는 "조사 결과와 회사 소명을 통해 최종 결정이 되겠지만, (3개월 제조정지) 그 정도 범위에서 정해질 것으로 보인다"고 했습니다.