SBS Biz

[SK바이오사이언스 GBP510(SK바이오사이언스 제공)]

식품의약품안전처가 오늘(29일) 오후 2시 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원멀티주(GBP510)의 최종 허가 여부를 발표할 예정이라고 밝혔습니다.

식약처는 이날 오전 10시 마지막 절차인 최종점검위원회를 열어 스카이코비원의 품목허가 여부를 결정하고, 그 결과를 오후 2시에 오유경 식약처장이 브리핑을 통해 밝힐 예정입니다.

식약처는 코로나19 백신·치료제의 경우 Δ코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단 Δ중앙약사심의위원회 Δ최종점검위원회 3중 자문 절차를 거쳐 허가 여부를 결정합니다.

앞서 지난 21일 검증자문단과 27일 중앙약사심의위원회의 자문 결과, 스카이코비원에 대해 효과성과 안전성 모두 인정할 수 있는 수준이며 품목허가가 가능하다는 의견이 모임에 따라 현재 최종 허가로 결론날 가능성이 매우 높은 상황입니다. 

식약처는 각 자문 과정에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 스카이코비원의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정입니다.

허가가 최종 결정되면 스카이코비원은 최초의 국내 개발 코로나19 백신이 되며, 원료부터 완제품까지 전체 생산 과정이 국내에서 이뤄집니다.

SK바이오사이언스 측은 식약처 허가 이후 상용화에 나설 예정이며 지난 3월 질병관리청과 체결한 계약에 따라 국내에 모두 1000만 도스(1회 접종분)를 공급할 계획입니다.