SBS Biz

지난 7일, '브루킨사'라는 이름의 혈액암 치료제가 건강보험의 첫 관문을 뚫었습니다. 건강보험심사평가원(심평원) 산하 암질환심의위원회(암질심)로부터 건보 적용 적정성이 있다고 평가받은 겁니다. 암질심은 정기적으로 새로운 암 치료제 등을 건강보험 적용 범위에 넣는데, 이 사안이 주목받은 건 브루킨사의 개발사 때문입니다. 





브루킨사의 개발사는 중국 제약사인 베이진입니다. 베이진코리아는 지난 2월 25일 식품의약품안전처로부터 혈액암치료제 브루킨사의 품목허가를 받았습니다. 그리고 40일만에 건강보험 적정성을 판단하는 첫 번째 관문을 넘었습니다. 일반적인 허가 속도보다 빠릅니다. 이후에는 심평원 산하 약제급여평가위원회에서 다시 한 번 판단을 받고, 그 뒤에 건강보험공단과의 약값 협상을 거쳐 보건복지부 산하 건강정책심의위원회에서 최종 건강보험 적용 여부를 확정받게 됩니다. 

중국 제약사의 신약은 국내에 흔하지 않았습니다. 오늘(11일) 기준 단 2개의 약만이 허가를 받은 상태입니다. 지난해 7월 허가된 안텐진의 '엑스포비오'와 앞서 이야기한 '브루킨사'입니다. 중국의 제약산업이 우리와 마찬가지로 초창기 상태에 머물러 있기도 하고, '메이드 인 차이나' 하면 우리 인식 속에 깊게 박혀있는 품질 우려도 한몫 했습니다. 

단 2개의 약만 유통…희귀병 위주 공략
브루킨사가 다소 이례적으로 빨리 건강보험을 적용받은 건 약의 특수성 때문입니다. 브루킨사는 '외투세포림프종'이라는 희귀 혈액암과 '발덴스트롬 마크로글로불린혈증'이라는 희귀암에 쓰이는 약물입니다. 식약처의 허가는 둘 모두로 받았지만, 건강보험 적용은 '발덴스트롬 마크로글로불린혈증'으로만 승인됐습니다. 



식약처가 이 약을 승인하는 과정에서 임상 3상도 제대로 진행되지 않았습니다. 특혜를 받은 게 아니라, 임상 3상을 진행할 만큼 환자의 수조차 충분하지 않을 정도로 병이 희귀했기 때문입니다. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증은 현재도 주로 림프종이나 만성 림프구성 백혈병 치료에 쓰는 표적항암제인 리툭시맙으로 치료합니다. 정확히 이 병을 치료하는 약이 흔치 않기 때문입니다. 

앞서 식약처의 허가를 받은 엑스포비오도 마찬가지입니다. 다발골수종 혈액암 치료제의 국내 유일한 5차 치료제로 승인받았습니다. 5차 치료제라는 건 앞선 4번의 치료에서 효과를 보지 못했거나 내성이 생겼다는 뜻입니다. 이 단계까지 오는 환자는 흔치 않습니다. 

아직은 '의심의 눈초리'…사업 확장할까
제약업계 관계자는 "중국에서 만든 완제의약품에 대한 관련 업계의 시선은 일반 소비자가 중국 제품을 대하는 시선과 크게 다르지 않다"면서도 "다만 중국 보건당국의 신약 허가 절차는 미국이나 유럽 등 선진국과 비슷한 수준으로 알고 있다"고 말했습니다. 

앞서 설명한 치료제들이 희귀병을 대상으로 국내 제약시장에 진출한 만큼, 진출 자체는 성공적이었을지라도 사업의 영역 확대는 다른 문제입니다. 의료계라고 예외가 아닌 중국산에 대한 불신, 투약 대상이 더 많아질 때의 저항 등이 예상됩니다. 

마침 중국 신약으로 3번째 허가를 노리고 있는 신약은 상대적으로 더 많은 환자에게 적용되는 약물입니다. 백금 화학요법이 듣지 않거나 재발성 혹은 전이성 난소암을 앓는 환자, 그리고 난관암과 원발성 복막암 환자에게 쓰이는 '안로티닙'이 임상을 진행하고 있습니다. 중국에서는 이미 2018년 허가된 약물로, 2019년 1200억원, 2020년 1800억원 가량의 매출을 올린 블록버스터 신약입니다. 지난달 17일 임상 3상을 승인받았고, 서울대병원에서 임상이 진행됩니다.