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코로나19 자가검사키트의 정확도에 의구심이 일고 있는 가운데 식품의약품안전처가 해외보다 더욱 엄격한 기준을 적용해 허가하고 있다고 밝혔습니다.



식약처는 오늘(18일) "국내 코로나19 자가검사키트는 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시해 허가하고 있다"고 밝혔습니다.
 
식약처에 따르면 코로나19 자가검사키트 허가기준은 감염된 사람을 양성으로 판단하는 '민감도' 90% 이상, 감염되지 않은 사람을 '음성'으로 판단하는 '특이도' 99% 이상일 때입니다.
 


이는 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준이라고 식약처는 밝혔습니다. 

식약처는 높은 수준의 허가기준을 준용하고도 실제 현장에서의 정확도와 차이가 벌어지는 데에는 감염 상황에 따라 '양성예측도'가 달라질 수 있기 때문이라고 해명했습니다.
 
식약처는 자가검사키트의 정확도를 높이기 위해서는 제품에 첨부된 사용설명서를 꼼꼼히 읽고 키트를 올바르게 사용하는 것이 중요하다고 강조했습니다. 

특히 검사시간 15∼30분을 반드시 지켜달라며  키트에 표시된 대조선(C)이 먼저 진하게 나타나고 검사선(T)에 결과가 나오지 않더라도 나중에 검사선(T)이 나올 수 있기 때문이라고 설명했습니다.