SBS Biz

[앵커]

주름 제거 등 미용 시술용으로 수요가 급증하고 있는 보툴리눔 톡식, 일명 보툴리툼 톡신을 제조하는 휴젤 등 국내 업체의 보툴리툼 톡신 제품이 무더기로 허가 취소 위기에 놓였습니다.

관행적으로 국가출하승인을 받지 않은 채 도매상이나 무역상을 통해 보툴리툼 톡신 제품을 수출한 게 문제가 됐는데, 식약처가 품목 허가 취소라는 강력 조치에 착수함에 따라 적잖은 파장이 예상됩니다.

김기송 기자, 식약처가 휴젤 그리고 파마리서치에 대해 품목취소 절차에 착수했다고요?

어떤 이유 때문인가요?

[기자]

네, 두 업체 모두 식약처 승인, 즉 국가출하승인을 받지 않고 보툴리툼 톡신 제품을 수출하거나 국내에 유통했다는 게 이유입니다.

보건 위생상 주의가 필요한 제품은 국내 판매전에 반드시 식약처장 출하승인을 받아야 하는데, 허가를 받지 않고 유통 시켰다는 겁니다.

위반 품목은 파마리서치바이오의 리엔톡스주 100단위와 200단위, 휴젤은 보툴렉스주 50단위, 150단위, 200단위 등입니다.

특히 파마리서치바이오의 경우 수출 전용 의약품 제품 2개를 허가 없이 국내에 판매했습니다.

이에 따라 이 제품을 생산한 강릉 공장에는 6개월 동안 제조업무를 할 수 없도록 정지 처분이 떨어졌습니다.

또 국내에 유통된 제품은 회수하라는 게 식약처 결정입니다.

[앵커]

이번 식약처 조치가 최종 확정되면, 업체들로선 치명타가 될 텐데요.

반발 목소리가 크죠.

[기자]

이번 결정이 최종 확정되면, 당장 휴젤 측은 관련 품목 수출이 중단될 수 있습니다.

파마리서치바이오도 국내 판매 등이 전면 중단될 수 있습니다.

이런 이유로, 양사는 모두 식약처 결정에 가처분 신청, 행정소송 등 적극 대응키로 했는데요.

휴젤 측은 식약처로부터 처분받은 제품은 모두 수출용 의약품으로, 국가출하 승인을 따로 받을 필요가 없는 제품이라며 기존에 문제가 되지 않았던 유통 관행에 대해 식약처가 과도하게 적용했다며 법적 맞대응을 언급했는데요.

즉각 집행정지 신청을 했고, 취소소송을 제기하겠다는 입장입니다.

파마리서치바이오 역시 집행정지 신청을 준비 중인 것으로 확인됐습니다.

SBS Biz 김기송입니다.