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셀트리온은 지난달 29일과 30일 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P16’에 대해 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가를 신청했다고 오늘(1일) 밝혔습니다.

오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽 등 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태다. 셀트리온은 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 시장에 제품을 순차적으로 선보일 계획입니다.

셀트리온은 우선 전체 적응증(사용범위)에 대해 CT-P16 판매 허가를 확보한 후 자체 항체의약품 개발과 생산 노하우로 확보할 수 있는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략입니다. 이후 유럽과 주요 국가를 타깃으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획입니다.

셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 돼 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 됩니다.

올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마는 38.3%, 허쥬마는 14.8%를 점유했다. 트룩시마의 올해 상반기 미국 시장 점유율은 26.9%에 달했습니다.

‘CT-P16’의 오리지널 의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제입니다. 지난해 리서치 회사 아이큐비아(IQVIA) 집계에 따르면 아바스틴의 글로벌 매출 규모는 약 7조 7천억원으로, 이 중 미국이 약 4조원, 한국은 1200억원 규모를 차지하고 있습니다.

셀트리온 관계자는 “CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하자마자 한국과 미국에서 판매 허가 신청을 준비해 왔다”면서 "이번 식약처와 FDA 허가 신청을 기점으로 유럽과 주요 국가 내 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다”고 말했습니다.