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국산 신약 '33호'로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재실사 의견을 받았습니다. 이에 증권업계는 한미약품의 목표주가를 낮췄습니다.



오늘(9일) 업계에 따르면 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료신약 '롤론티스'는 미국 허가심사 과정에서 생산관련 재실사 통보를 받았습니다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 6일 롤론티스의 신약허가 신청서에 관한 '보완요구공문(CRL)'을 FDA로부터 수령했다고 밝혔습니다.

공문은 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항이 나와 재실사가 필요하다는 내용입니다. 스펙트럼은 앞서 롤론티스 임상3상을 완료하고 미국 품목허가를 신청했습니다. 이에 의약품 생산을 위한 시설 실사를 받았습니다.

FDA가 재실사 의견을 낸 데는 현지 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체의 제조시설에서 발생한 결함이 큰 영향을 끼쳤던 것으로 보입니다. FDA는 이번 결정에 대해 미국에서 완제의약품(DP) 생산을 담당하는 CMO 업체 아지노모토와 한국에서 원료의약품(DS)을 생산하는 한미약품에서 보완해야 할 사항이 발견된 데 따른 것이라고 설명합니다.

특히 현지 CMO 업체 아지노모토에 대해서는 최근 실태조사에서 결함이 발견됐다는 사실을 명확히 했습니다. 아지노모토는 롤론티스가 아닌 다른 의약품으로 FDA 실사를 받다가 제조시설에 결함이 발견돼 롤론티스에도 영향을 준 것으로 알려졌습니다.



한미약품에 대해서는 롤론티스의 허가 여부에 영향을 끼칠만한 심각한 문제는 없으며, 지적했던 사항에 대한 회사의 답변도 적절하다고 FDA는 인정했습니다.

한미약품은 빠른 시일 내 파트너사인 스펙트럼과 논의하고, FDA와 만나기로 했습니다. 이후 다시 생물학적 제제 품목허가(BLA) 절차를 밟는 게 아닌 현 상황에서 지적된 내용만 자료를 추가로 제출해 단계를 밟아갈 예정입니다.

롤론티스는 국내에서 식약처의 평택 바이오플랜트 실사를 거쳐 올해 3월 한미약품의 첫 바이오신약으로 허가받은 제품입니다. 국내에서 실사와 허가가 무리 없이 이뤄지면서 미국 FDA에서도 허가받을 것이라는 기대가 컸으나 재실사 결정이 나오면서 허가가 다소 지연될 수밖에 없는 상황입니다.

롤론티스의 허가 지연에 따라 증권업계의 한미약품 목표가도 낮아졌습니다. 대신증권과 신한금융투자는 한미약품에 대한 '매수' 투자의견은 유지했지만, 목표주가는 37만원으로 낮췄습니다.

임윤진 대신증권 연구원은 "추가적인 임상 요구가 아니라는 점은 다행이지만 FDA 허가 및 출시 지연은 불가피하다"며 "추가 실사 및 최종 허가까지 최소 1년 이상 소요될 것"이라고 말했습니다.

신한금융투자도 최종 판매허가까지 최소 1년 이상 지연될 가능성이 높다고 봤습니다. 이동건 연구원은 "롤론티스가 현 목표주가에서 차지하는 비중은 8%에 불과하다"며 "여전히 다른 핵심 후보물질들이 순항 중인만큼 주가 하락은 제한적일 것"이라고 말했습니다.