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한미약품이 호중구감소증 치료 신약 '롤론티스'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사를 앞두고 연내 허가에 대한 기대감을 높이고 있습니다. 이에 따라 한미약품이 평택공단에 1700억원을 투자한 제2공장 역시 올해 활발하게 가동될지 주목됩니다.

제약·바이오업계에 따르면 미국 FDA가 이번달 중 한미약품 평택 플랜트 실사를 예정하고 있습니다. 이번 실사는 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스의 GMP(의약품 제조 및 품질관리) 관련된 것으로, 당초 지난해 10월 예정됐다가 코로나19 팬데믹으로 연기된 건입니다.

롤론티스는 한미약품이 미국 FDA 승인 절차를 진행 중인 호중구감소증 치료제로, 지난 2012년 미국 스펙트럼에 기술이전됐습니다. 이에 글로벌 판권은 스펙트럼이 갖고 있지만 국내 판권은 한미약품이 보유하고 있습니다.

호중구감소증은 혈중 백혈구 수치가 정상 수치인 혈액 1㎕ 당 4000개~1만개 미만으로 떨어지는 질환입니다.

한미약품은 이달 중 FDA의 실사와 함께 롤론티스의 연내 미국 승인을 위해 속도를 낸다는 방침입니다. 특히 지난해 FDA의 실사가 불발됐지만 허가에 필요한 그 외 작업들은 완료해, 이번 실사 이후에 허가 절차가 신속하게 진행될 것으로 보입니다.

이번 실사가 성공적으로 마무리되면 오는 6~7월께 미국 FDA에서 시판허가를 승인받을 수 있을 것으로 전망됩니다. 롤론티스가 미국 FDA에서 승인될 경우 지난 2019년 SK바이오팜의 뇌전증신약 세노바메이트에 이어 국내에서 개발한 신약으로는 6번째로 FDA 승인을 받게 됩니다.

승인이 되면 한미약품의 평택공단 제2공장에서 롤론티스의 원료를 생산하게 됩니다. 제2공장은 약 1700억원을 들여 세워진 시설입니다. 지난 2016년 초 착공을 시작해 2년 만인 2018년에 완공됐습니다. 각종 바이오의약품을 대량 생산할 수 있는 시설인데, 완공된지 3년이 넘었는데도 가동률은 신통치 않은 것으로 알려졌습니다. 

한편, 호중구감소증 치료제의 글로벌 시장 규모는 3조원 정도로 추정되며, 한미약품은 미국 승인을 시작으로 글로벌 시장 진출을 고려 중입니다. 회사는 롤론티스가 글로벌 시장을 타깃으로 한 제품인 만큼 국내 출시는 서두르지는 않겠다는 방침입니다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 3월 롤론티스를 국내 33번째 개발 신약으로 허가한 바 있습니다. 국내 호중구감소증 치료제 시장은 450억원 규모로, 암젠코리아와 GC녹십자가 선점하고 있습니다. 실제로 롤론티스의 국내 판매는 보건당국과의 약가 협상 및 건강보험 적용 여부 등의 과정이 남아 시간이 조금 더 걸릴 수 있을 것으로 전망됩니다.