SBS Biz

GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)가 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가 심사 단계에 진입했다고 오늘(27일) 밝혔습니다.

GC녹십자는 지난 2월 FDA에 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)를 제출했습니다.

일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입합니다. FDA의 예비심사를 통과한 데 따라 GC5107 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌습니다.

GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용하는 혈액제제입니다. 혈액제제란 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품을 말합니다.

혈액제제인 면역글로불린 제제는 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉘는데, GC5107은 고농도 제품입니다. 다만 대규모 설비 투자와 생산 경험이 필요해 생산 업체가 제한적이고 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌습니다.

GC녹십자 관계자는 "예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중에 미국 현지 제품 출시 예정"이라고 말했습니다.