셀트리온, CT-P41 미국 3상 임상시험 계획 승인 획득
SBS Biz 김기송
입력2021.02.17 21:35
수정2021.02.17 21:40
셀트리온은 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 임상 3상 시험계획이 미국 FDA 승인을 받았다고 오늘(17일) 공시했습니다.
공시에 따르면 셀트리온은 폐경 후 골다공증 치료제 CT-P41의 임상 승인을 지난 12일에 받았습니다. 총 416명을 대상으로 임상이 진행되며 치료기간은 18개월입니다.
임상은 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 제3상임상시험 등으로 진행되며 이 결과를 토대로 오는 2024년 상반기에 허가서를 제출할 계획입니다.
회사측은 "본 3상 임상시험을 통해 CT-P41 약물의 오리지널 약물 프롤리아에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성를 입증할 예정"이라며 "폐경 후 골다공증 뿐만아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다"고 설명했습니다.
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