셀트리온, CT-P41 미국 3상 임상시험 계획 승인 획득
SBS Biz 김기송
입력2021.02.17 21:35
수정2021.02.17 21:40
셀트리온은 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 임상 3상 시험계획이 미국 FDA 승인을 받았다고 오늘(17일) 공시했습니다.
공시에 따르면 셀트리온은 폐경 후 골다공증 치료제 CT-P41의 임상 승인을 지난 12일에 받았습니다. 총 416명을 대상으로 임상이 진행되며 치료기간은 18개월입니다.
임상은 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 제3상임상시험 등으로 진행되며 이 결과를 토대로 오는 2024년 상반기에 허가서를 제출할 계획입니다.
회사측은 "본 3상 임상시험을 통해 CT-P41 약물의 오리지널 약물 프롤리아에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성를 입증할 예정"이라며 "폐경 후 골다공증 뿐만아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다"고 설명했습니다.
ⓒ SBS Medianet & SBSi 무단복제-재배포 금지
많이 본 'TOP10'
- 1.4인 가족 100만원 받는다는데, 지원금 효과 얼마나?
- 2.대전 성심당, 누가 털었나?…해킹으로 쇼핑몰 폐쇄
- 3."걸리지만 마"…게임사 직원, 아이템 1천만개 횡령 적발
- 4.'부럽다! 부러워'…압구정·한남 100억원대 거래 속출
- 5."빵, 대전에서만 판매합니다" 성심당 공식 안내
- 6.한달에 월세로 2500만원이나…월세 사는 부자들 어디?
- 7.[단독] 게임사 직원이 또…아이템 1천만개 횡령 뒤늦게 적발
- 8."지진 나면 그대로 무너질 듯"…신축아파트 역대급 하자 시끌
- 9.[조간브리핑] "더는 못 버텨"…'코로나 호흡기' 떼자 도미노 폐업 시작
- 10.100일만에 125만장 팔린 '이 카드' 비결은?