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식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 허가했습니다.

식약처는 지난 5일 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원장 등 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 이 같이 발표했습니다.

최종점검위원회는 이번 회의에서 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 품목허가하기로 결정했습니다. 

다만, 투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정되며, '고위험군'이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단입니다. 

허가된 용법·용량에 따르면 이 약은 성인 체중 1㎏당 40㎎을 90분(±15분)간 정맥으로 주사해야 합니다.

이로써 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제가 됐고, 전 세계에서는 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제가 됐습니다.