셀트리온 치료제, 조건부 허가 받아…이번달부터 투입 가능
SBS Biz 이한나
입력2021.02.05 17:53
수정2021.02.05 18:58
[앵커]
코로나19 관련 소식도 짚어봅니다.
셀트리온의 코로나 항체 치료제가 당국의 정식 허가를 받았습니다.
국산 1호 치료제인데, 이번 달 중으로 시판이 이뤄질 것으로 보입니다.
이한나 기자, 반가운 소식이군요.
셀트리온의 첫 국산 치료제, 앞으로 쓸 수 있는 겁니까?
[기자]
그렇습니다.
식품의약품안전처 최종점검위원회가 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주를 허가 결정했습니다.
미국 제약사 일라이릴리, 리제네론의 항체치료제에 이어 전 세계에서 세 번째로 검증받은 항체치료제입니다.
앞서 렉키로나주는 임상 2상에서 투여 환자가 그렇지 않은 환자에 비해 증상 개선 기간이 3.43일 줄어든 것으로 나타났습니다.
[앵커]
치료제 사용 범위는 어떻게 정해졌습니까?
[기자]
이 약의 사용범위는 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정됐습니다.
앞서 검증 자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 권고했지만, 뒤이은 중앙약사심의위원회는 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했는데요.
최종점검위원회도 중앙약심위와 같은 결론을 내린 겁니다.
[앵커]
그렇다면 언제부터 활용할 수 있을까요?
[기자]
이번 달 중으로 시판이 가능할 것으로 보입니다.
식약처는 "오늘(5일) 이후부터 사용 가능한 상황"이라고 말했는데요.
허가를 내린 이후에는 치료제가 상용화될 수 있는 법적·제도적 환경이 마련됐다는 겁니다.
또 앞서 셀트리온이 조건부 허가 승인을 염두에 두고 10만 명분을 미리 생산해 놓은 상태인데요.
셀트리온 측은 "관계 당국과 공급 시기를 아직 조율하고 있다"고 밝혔습니다.
SBS Biz 이한나입니다.
코로나19 관련 소식도 짚어봅니다.
셀트리온의 코로나 항체 치료제가 당국의 정식 허가를 받았습니다.
국산 1호 치료제인데, 이번 달 중으로 시판이 이뤄질 것으로 보입니다.
이한나 기자, 반가운 소식이군요.
셀트리온의 첫 국산 치료제, 앞으로 쓸 수 있는 겁니까?
[기자]
그렇습니다.
식품의약품안전처 최종점검위원회가 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주를 허가 결정했습니다.
미국 제약사 일라이릴리, 리제네론의 항체치료제에 이어 전 세계에서 세 번째로 검증받은 항체치료제입니다.
앞서 렉키로나주는 임상 2상에서 투여 환자가 그렇지 않은 환자에 비해 증상 개선 기간이 3.43일 줄어든 것으로 나타났습니다.
[앵커]
치료제 사용 범위는 어떻게 정해졌습니까?
[기자]
이 약의 사용범위는 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정됐습니다.
앞서 검증 자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 권고했지만, 뒤이은 중앙약사심의위원회는 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했는데요.
최종점검위원회도 중앙약심위와 같은 결론을 내린 겁니다.
[앵커]
그렇다면 언제부터 활용할 수 있을까요?
[기자]
이번 달 중으로 시판이 가능할 것으로 보입니다.
식약처는 "오늘(5일) 이후부터 사용 가능한 상황"이라고 말했는데요.
허가를 내린 이후에는 치료제가 상용화될 수 있는 법적·제도적 환경이 마련됐다는 겁니다.
또 앞서 셀트리온이 조건부 허가 승인을 염두에 두고 10만 명분을 미리 생산해 놓은 상태인데요.
셀트리온 측은 "관계 당국과 공급 시기를 아직 조율하고 있다"고 밝혔습니다.
SBS Biz 이한나입니다.
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