SBS Biz

셀트리온 항체치료제, 세 번째 의료현장 투입

SBS Biz 이한나
입력2021.02.01 13:34
수정2021.02.01 13:37

셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)가 지난달 29일 치료목적 사용승인을 받았습니다.

이는 세 번째 렉키로나주 치료목적 사용승인으로, 지난 13일 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 렉키로나주 글로벌 임상 2상 결과 발표 이후 첫 치료목적 사용승인입니다.

치료목적사용승인이란 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 식품의약품안전처의 승인을 받아 사용하는 제도입니다. 의료진이 의약품 사용을 신청하면 식약처가 이를 심사해 허가합니다. 단, 허가를 받은 개별 환자에 한해 투여가 가능합니다. 이번 치료목적사용승인을 신청한 의료기관은 서울아산병원입니다.

렉키로나주 임상 2상에서 환자가 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 투약군에서는 5.4일, 위약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3.4일 단축되는 효과를 보였습니다.

임상 2상 결과를 바탕으로 현재 셀트리온 항체치료제는 식약처의 조건부 허가 심사 결과를 기다리고 있습니다.

식약처는 지난달 18일 검증 자문단 회의 결과를 밝히며 경증 및 중등증 성인 환자에 대한 렉키로나주의 임상 증상 개선 효과를 인정한 데 이어, 같은 달 29일에는 중앙약사심의위원회가 렉키로나주 조건부 허가를 권고했습니다.

다만, 중앙약심위는 경증 환자에 대한 렉키로나주 투여의 임상적 의미를 낮게 평가하며 중등증 및 고위험군 경증 환자 등 일부 제한된 환자군에 사용할 것을 권고했습니다.

ⓒ SBS Medianet & SBS I&M 무단복제-재배포 금지

이한나다른기사
국고채 금리, 내주 금통위 앞두고 일제히 하락…3년물 2.500%
국고채 금리 일제히 하락…3년물 장중 연 2.496%